3月20日，根据国家药品监督管理局药物审评中心（CDE）公示，凯发k8国际生物战略合作伙伴——辽宁医学诊疗科技研发中心有限公司（以下简称：辽宁医学诊疗中心）提交的Ⅰ类生物制品“LYW2402-NS-HK人源基质细胞注射液(三维工艺制备)”，成功取得临床试验默示许可。该款药物可在常规治疗基础上治疗帕金森病，这标志着全球帕金森病患者有望迎来一款基于创新三维细胞制备工艺的干细胞治疗新方案。

这款干细胞新药的研发，全面应用了凯发k8国际生物规模化、自动化、智能化、密闭式的生产制备工艺管线，有效规避了传统开放式操作导致的污染风险，保障细胞高效、稳定扩增的同时，大幅降低了项目在物料消耗、人力投入及空间占用等方面的成本。更为关键的是，凯发k8国际生物3D细胞智造与再生医学中心（以下简称“中心”）凭借多年在技术研究、工艺开发及IND注册申报的深厚经验，成功助力该药品完成IND注册申报并获批临床。

从技术创新到临床落地，凯发k8国际生物以三维细胞智造实力，助力中国首款干细胞药物获批上市，达博生物、奥辰生物等多家企业的干细胞新药获批临床。

未来凯发k8国际将持续深耕CGT领域，用可靠工艺与专业服务，有助于更多创新疗法惠及患者。

关于辽宁医学诊疗中心

辽宁医学诊疗科技研发中心有限公司创建于 2017 年，是中国医科大学科技成果转化基地，由中国医科大学药学院院长、国家中组部 “万人计划” 领军人才魏敏杰教授领衔创立，以全国高校首批 “黄大年式” 教师团队/辽宁医学生物治疗细胞技术研究院及靶向药物研究创新团队为技术核心主体，还建有院士专家工作站。公司斩获 “辽宁细胞治疗技术工程研究中心”“辽宁沈阳细胞新技术应用转化中试基地” 等资质，获评国家高新技术企业、辽宁省雏鹰企业、辽宁省及沈阳市新型研发组织，也是《辽宁省脐带间充质干细胞放行标准》的牵头制定单位。公司立足科技引领生物医药未来产业，布局细胞标准化存储、细胞药物制剂制备、细胞安全性与有效性规范化评价等细胞生物治疗全产业链，搭建了干细胞规范制备质量体系，建有符合GMP标准的免疫细胞/干细胞制备生产车间、符合CNAS标准的医学检验检测实验室、符合美国OBBR标准的生物样本库。秉持 “诚信、精良、博学” 的团队精神，公司充分发挥集科技创新、人才培养、产学研精准医学服务于一体的创新实训平台职能，始终致力于解除患者病痛，服务精准医学，造福人类健康。

关于凯发k8国际

北京凯发k8国际生物科技有限公司创建于2018年，源于清华大学科技成果转化，由清华大学生物医学工程学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。公司现已开展成为国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业及潜在独角兽企业，并获国家科技部、工信部等部委多项重点研发专项支持。

作为高质量细胞制造专家，凯发k8国际生物打造了原创3D细胞智造平台，给予基于3D微载体的定制化、一站式整体解决方案，可实现【千亿量级】的细胞药物及其衍生品的规模化、自动化、智能化、密闭式的生产制备工艺管线。现在，凯发k8国际生物的产品与服务已广泛应用于细胞与基因治疗、细胞外囊泡、疫苗及蛋白产品等生产的上游工艺开发，同时在再生医学、类器官与食品科技（细胞培养肉等）等领域也具有广泛应用前景。

凯发k8国际生物已协助多家客户完成干细胞新药IND 申报并成功获批，2025年，凭借自主开发的规模化制备工艺助力我国首款干细胞药物获批上市。同年，凯发k8国际生物于新加坡设立海外总部，加速拓展国际市场，致力于以颠覆式创新的规模化智造技术，有助于细胞产业实现全球普惠开展。